Über das Unternehmen
Das Unternehmen gehört zu den 20 größten Pharmaunternehmen der Welt. Diese Success Story beleuchtet sein Therapiegebiet Immunologie und Atemwegserkrankungen, das mehrere multinationale Phase-III-Programme an mehreren Hundert Prüfzentren in mehr als 20 Ländern durchführt. Die meisten dieser Studien laufen über mehrere Jahre, sodass die Zentrenbudgets im Studienverlauf mehrfach neu verhandelt werden.
Das globale Clinical-Operations-Team plant jede Studie und gibt den Rahmen für die Zentrenverträge vor, einschließlich der marktüblichen Vergütungsspannen (Fair Market Value) für Visiten und Prozeduren. Innerhalb dieses Rahmens verhandeln die Clinical-Operations-Teams der Länder die Studienverträge und Prüfarzthonorare mit ihren Zentren, und ein Vertragsteam der Rechtsabteilung prüft jeden Vertrag. R&D-Finance verantwortet die Rückstellungen und Forecasts des Therapiegebiets, und dessen Leitungsteam prüft die Studienbudgets jedes Quartal.
Die Herausforderung
Zentrenbudgets wurden in lokalen Vorlagen verhandelt und in regionalen Excel-Dateien gepflegt. Für einzelne Studien funktionierte das, für ein wachsendes Portfolio nicht mehr. Zwei Wochen vor jedem Quartalsende bat R&D-Finance jedes Länderteam um die aktuelle Budgetdatei und die Liste der Zentrenzahlungen. Die Dateien kamen in unterschiedlichen Layouts und Währungen zurück, und ein Study Manager im globalen Clinical-Operations-Team führte sie von Hand zusammen, bevor Finance die Rückstellungen buchen konnte.
Besonders deutlich zeigten sich die Grenzen dieses Vorgehens bei Protokoll-Amendments. Kam durch ein Amendment eine Visite oder eine Prozedur zum Untersuchungsplan hinzu, musste jedes Land seine Zentrenbudgets neu kalkulieren und mit den Zentren nachverhandeln. Bis feststand, was die Änderung über das gesamte Programm kostet, vergingen Wochen. Neue Zentren wurden meist auf Basis der letzten vergleichbaren Studie kalkuliert, weil es keinen gemeinsamen Benchmark für einzelne Visiten oder Prozeduren gab.
Es gab keinen Gesamtüberblick darüber, welche Beträge jedem Zentrum zustanden und was bereits gezahlt war
Zentrenrechnungen wurden Land für Land von Hand mit den Verträgen abgeglichen
Rückstellungen beruhten auf Schätzungen und wurden nur einmal im Quartal abgestimmt
Bis die Kosten eines Amendments für alle Zentren feststanden, vergingen Wochen
Die Lösung
Das Therapiegebiet wollte ein System für seine Zentrenbudgets, das neben dem CTMS und dem Zahlungsdienstleister arbeitet, statt sie zu ersetzen. Die Wahl fiel auf die Trialytix Sponsor Suite, deren vier Module das Team vollständig nutzt.
Zentren- und CRO-Budgets: Eine Budgetstruktur für jedes Zentrum, mit Visitenplan, abrechenbaren Prozeduren, lokaler Währung und Overhead. Budgetversionen werden mit jedem Zentrum bis zur finalen Fassung im Studienvertrag verhandelt.
Leistungskatalog: Alle Zentren in einem Verzeichnis, mit Kosten und Benchmarks je Zentrum und Region für jede Visite und Prozedur. Die Länderteams kalkulieren neue Zentren auf Basis der eigenen Historie des Therapiegebiets.
Rechnungsverfolgung: Jede Zentrenrechnung wird je Position und Monat gegen das vereinbarte Budget erfasst und bei Abweichungen markiert. Die Rückstellungen zum Monatsende ergeben sich aus geplanten oder bestätigten Visiten.
Szenarioplanung: Amendments, geänderte Rekrutierungszahlen und zusätzliche Zentren werden vor der Freigabe für alle Zentren kalkuliert, mit den passenden Forecasts.
Reports: Insight Reports zeigen für jede Studie Forecast zum Studienende, Verbrauch vs. Fortschritt und Status. Global Reports stellen alle Studien des Therapiegebiets nebeneinander, und die Ausgabenprognose macht aus den Forecasts die R&D-Ausgaben je Quartal.
Die Einführung
Der Rollout begann mit zwei laufenden Phase-III-Studien. Ihre Zentrenbudgets und Zahlungshistorien wurden in einem strukturierten Format importiert und vor dem User Acceptance Testing in gemeinsamen QA-Runden geprüft. Die IT band Trialytix an das Single Sign-On des Unternehmens an, und die Zugriffe wurden je Studie vergeben: Bearbeitungsrechte für die Länderteams, Leserechte für die Führungsebene.
Clinical Operations und Finance wurden gemeinsam geschult, sodass beide Teams dieselben Ansichten und dieselben Begriffe kennenlernten. Die Länderteams kamen in Wellen hinzu, und die übrigen Studien des Therapiegebiets folgten, nachdem die ersten beiden ein ganzes Quartal im System abgeschlossen hatten.
Wie die Teams mit Trialytix arbeiten
Alle Teams arbeiten an denselben Studien, jedes mit den Rechten, die seine Rolle erfordert.
Die Clinical-Operations-Teams der Länder verhandeln Zentrenbudgets und Prüfarzthonorare auf Basis der Benchmarks, erfassen Zentrenrechnungen und beantworten Zahlungsanfragen der Zentren direkt.
Das globale Clinical-Operations-Team verfolgt Rekrutierung und durchgeführte Visiten je Zentrum und bewertet eine Verzögerung oder ein zusätzliches Zentrum noch im Meeting des Studienteams.
R&D-Finance bucht die Rückstellungen zum Monatsende je Studie und Zentrum, vergleicht Budget und Ist-Kosten und sperrt jeden abgeschlossenen Monat.
Die Rechtsabteilung prüft jeden Studienvertrag gegen die finale Budgetversion, sodass Vertrag und Budget stets übereinstimmen.
Das Leitungsteam des Therapiegebiets geht im Quartalsreview die Global Reports durch.
Das Ergebnis
Clinical Operations und R&D-Finance arbeiten heute mit denselben Zahlen. Der Quartalsabschluss beginnt nicht mehr damit, Tabellen aus den Regionen einzusammeln, und die Abstimmung der Rückstellungen dauert rund ein Viertel weniger Zeit als zuvor. Fragen zum Zahlungsstand eines Zentrums lassen sich im System beantworten, oft noch während das Zentrum am Telefon ist.
Wird ein Protokoll-Amendment vorgeschlagen, sind seine Kosten für alle Zentren schon vor der Freigabe bekannt, und die Entscheidung stützt sich auf ein kalkuliertes Szenario statt auf eine Schätzung. Budgetgespräche mit der Führungsebene verlaufen dadurch kürzer und sachlicher. Das Quartalsreview beginnt heute mit den Global Reports und nicht mit einer Präsentation, die am Vorabend entstanden ist.