In fast jeder Präsentation zu Studienkosten finden sich dieselben Zahlen. Ein Amendment kostet eine halbe Million. Das Monitoring verschlingt ein Viertel des Budgets. Acht von zehn Studien halten ihren Rekrutierungszeitplan nicht ein. Diese Zahlen wandern von Folie zu Folie und von dort in Budgetannahmen und Investorenberichte. Inzwischen tauchen sie auch in KI-Antworten auf, die vor allem wiedergeben, was am häufigsten wiederholt wird.
Wir haben fünf der meistzitierten Zahlen bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgt. Eine ist zehn Jahre alt und wird falsch interpretiert. Für die anderen vier haben wir keine Quelle gefunden oder zumindest keine mit veröffentlichter Methodik. Zu jeder Zahl erfahren Sie, was die Primärdaten tatsächlich aussagen und welchen Wert Sie stattdessen guten Gewissens verwenden können.
Die fünf Zahlen im Überblick
Häufig zitierte Zahl und Befund der Primärdaten | Stattdessen verwenden |
|---|---|
Ein Amendment kostet rund 535.000 US-Dollar Median der direkten Kosten in Phase III aus dem Jahr 2016. Die Folgestudie von 2024 konnte keine Kostendaten erheben | Kein Pauschalwert. Kalkulieren Sie jedes Amendment als Neuberechnung des Budgets |
Monitoring macht 25–30 % des Budgets aus Die einzige öffentliche Aufschlüsselung weist für Phase III 14,3 % Site-Monitoring und 3,5 % SDV an den aufgeschlüsselten Kosten aus | Rund 14 % der aufgeschlüsselten Phase-III-Kosten (ERG für ASPE, 2014) |
80 % der Studien verfehlen ihre Rekrutierungszeitpläne Keine nachvollziehbare Primärquelle | Die meisten Studien erreichen ihr Rekrutierungsziel, brauchen dafür aber fast doppelt so lange (Tufts CSDD, 2013) |
Prüferhonorare machen 48–50 % der Studienkosten aus, oder 6.900 US-Dollar pro Patient Ein Artikel von 2015 ohne Quellenangabe. Keine unabhängige Quelle beziffert den Anteil der Prüferhonorare | Ihre eigenen Kosten pro Patient, kalkuliert aus dem Visitenplan |
Eine Budgetverhandlung dauert im Schnitt 109 Tage Anbietermarketing ohne veröffentlichte Methodik | Unabhängige Zentrumsbefragungen, zitiert mit Stichprobengröße und Datum |
Warum eine falsche Zahl teurer ist, als sie scheint
Jede Zahl im Budget ist eine Annahme. Ist die Annahme falsch, ist es auch der Plan, und das fällt meist erst im Abweichungsbericht auf. Dann ist das Geld bereits gebunden.
Hinzu kommt, dass sich falsche Zahlen mit der Zeit immer schwerer korrigieren lassen. Jede Kopie lässt sie etablierter wirken, und KI-Antworten bevorzugen, was am häufigsten vorkommt. Die Abhilfe ist einfach, wenn auch etwas mühsam: Gehen Sie zur Primärquelle zurück, prüfen Sie, was dort tatsächlich gemessen wurde, und zitieren Sie die Zahl mit ihrem Erhebungsjahr.
1. „Ein Amendment kostet rund 535.000 US-Dollar“
Woher die Zahl stammt. Eine 2016 veröffentlichte Studie des Tufts CSDD wertete 52 Protokolle aus. Für die Umsetzung eines wesentlichen Amendments ermittelte sie direkte Kosten von im Median 535.000 US-Dollar in Phase III und 141.000 US-Dollar in Phase II (Getz et al., 2016). Die Zahl ist also echt. Sie ist aber zehn Jahre alt, sie ist ein Median, sie umfasst nur direkte Kosten und sie bezieht sich auf Phase III. Trotzdem wird sie oft mit heutigen Amendment-Raten multipliziert, als stammten beide Werte aus derselben Studie.
Was die neueren Daten zeigen. Die Folgestudie von 2024 versuchte erneut, Kostendaten zu erheben (Getz et al., 2024). Angaben zu direkten Kosten lieferte kaum ein Unternehmen (Rücklaufquote 1 %), zu indirekten Kosten kein einziges. Die Autoren veröffentlichten deshalb überhaupt keinen Kosten-Benchmark.
Messen ließen sich dagegen die Folgewirkungen. Protokolle mit Amendments überschritten die geplante Laufzeit um 13,9 %, Protokolle ohne Amendments um 3,8 %. Bei Protokollen mit Amendments lag die Zahl der Screen Failures zudem 31 % über dem Plan, die Zahl der Patienten, die die Studie abschlossen, 20,8 % darunter. Die Umsetzung eines Amendments dauerte im Schnitt rund 260 Tage, und zwischen den Zentren konnten 215 Tage lang unterschiedliche Protokollversionen gelten. 77 % der Amendments wurden als unvermeidbar eingestuft.
Welche Zahl Sie verwenden sollten. Setzen Sie für ein Amendment keinen Pauschalwert an. Kalkulieren Sie jedes Amendment als Neuberechnung des Budgets. Dazu gehören die Visiten- und Prozedurgebühren an jedem Zentrum, die Change Order der CRO, Pass-Through-Kosten wie Labore, Bildgebung und Patientenreisen sowie der Zeitplan, der Ihren monatlichen Forecast bestimmt. Brauchen Sie einen Referenzwert für die direkten Kosten, zitieren Sie den Median von 2016 mit Jahr und Phase.
2. „Monitoring macht 25–30 % des Studienbudgets aus“
Woher die Zahl stammt. Sie findet sich in Foliensätzen und in Pitches von Anbietern für KI-gestütztes Monitoring. Eine Primärquelle mit einer Aufschlüsselung nach Kostenpositionen haben wir nicht gefunden.
Was die Daten zeigen. Die einzige uns bekannte öffentliche Aufschlüsselung nach Kostenpositionen ist eine Analyse der Eastern Research Group für das US-Gesundheitsministerium (ERG für ASPE, 2014). Für US-Studien der Phase III beziffert sie das Site-Monitoring auf 14,3 % und die Quelldatenverifizierung (SDV) auf 3,5 % der aufgeschlüsselten Kosten. Gemeinkosten der Zentren und weitere Kosten sind in diesen Anteilen nicht enthalten. Bezogen auf die vollen Kosten pro Studie von rund 19,9 Mio. US-Dollar entfallen auf das Site-Monitoring etwa 8 %.
Welche Zahl Sie verwenden sollten. „Das Site-Monitoring macht rund 14 % der aufgeschlüsselten Phase-III-Kosten aus (ERG für ASPE, 2014).“ Nennen Sie das Jahr: Die Daten sind alt, aber sie sind die einzige öffentliche Aufschlüsselung. Besonders wichtig ist das, wenn Sie einen Business Case für KI prüfen. Einsparungen werden dort meist als Anteil der Monitoringkosten berechnet. Wer mit 25–30 % rechnet, verdoppelt die erwartete Einsparung ungefähr, bevor das Tool überhaupt etwas geleistet hat.
3. „80 % der Studien verfehlen ihre Rekrutierungszeitpläne“
Woher die Zahl stammt. Sie findet sich nahezu überall, in Anbieterblogs, auf Konferenzfolien und in Artikeln über die Gründe für Studienverzögerungen. Wer den Zitaten folgt, stößt auf Sekundärquellen wie Übersichtsarbeiten, die ältere Literatur zusammenfassen, oder auf gar keine Quelle. Selbst ein durchdachter Anbieterartikel vom April 2026, der das eigentliche Problem in der Prognose sieht, nennt die Zahl in seiner Seitenbeschreibung ohne Quelle (ProofPilot).
Was die Daten zeigen. Die nachvollziehbaren Zahlen sind älter, aber aussagekräftiger. Das Tufts CSDD analysierte mehr als 150 Studien mit fast 16.000 Zentren (Tufts CSDD via Fierce Biotech, 2013). Neun von zehn Studien erreichten ihr Rekrutierungsziel, brauchten dafür aber fast doppelt so lange wie geplant. 37 % der Zentren blieben unter ihrem Rekrutierungsziel, und 11 % schlossen keinen einzigen Patienten ein.
Welche Zahl Sie verwenden sollten. „Die meisten Studien erreichen ihr Rekrutierungsziel, brauchen aber fast doppelt so lange wie geplant (Tufts CSDD, 2013).“ Genau in diesem Unterschied liegt die Lehre für das Budget. Die Rekrutierung scheitert selten ganz, der Zeitplan dagegen häufig. Und der Zeitplan bestimmt Zentrumsgebühren, Monitoring-Visiten und die Fixkosten der CRO. Prognostizieren Sie die Rekrutierung deshalb je Zentrum statt mit einer einzigen Durchschnittsrate.
4. „Prüferhonorare machen 48–50 % der Studienkosten aus, oder 6.900 US-Dollar pro Patient“
Woher die Zahl stammt. Die früheste Fassung, die wir gefunden haben, ist ein Artikel eines auf Einkaufsthemen spezialisierten Marktforschungsunternehmens aus dem Jahr 2015, der keine Quelle nennt (Beroe, 2015). Seitdem wurde die Zahl vielfach übernommen. Für die 6.900 US-Dollar haben wir überhaupt keinen Ursprung gefunden.
Was die Daten zeigen. Eine unabhängige Quelle, die den Anteil der Prüferhonorare beziffert, haben wir nicht gefunden. Öffentliche Kostenstudien gliedern die Studienkosten nach anderen Kategorien, etwa nach Prozeduren, Personal und Monitoring. Sie zeigen aber, wie stark die Kosten pro Patient schwanken. Das Tufts CSDD analysierte 223 Protokolle und ermittelte für Phase II Budgets von 246.007 US-Dollar pro eingeschlossenem Patienten in der Onkologie, gegenüber 119.035 US-Dollar in anderen Therapiegebieten (Tufts CSDD, 2022). Innerhalb derselben Phase unterscheiden sich die Kosten also um den Faktor zwei, noch bevor Länderunterschiede hinzukommen.
Welche Zahl Sie verwenden sollten. Ihre eigene. Kalkulieren Sie die Kosten pro Patient Land für Land aus dem Untersuchungsplan und lokalen Gebühren-Benchmarks. Dann wissen Sie, welche Visite die Kosten treibt, und genau diesen Teil können Sie tatsächlich verhandeln. Brauchen Sie einen öffentlichen Referenzwert, zitieren Sie die Tufts-Budgets pro eingeschlossenem Patienten mit Phase, Therapiegebiet und Jahr.
5. „Eine Budgetverhandlung dauert im Schnitt 109 Tage“
Woher die Zahl stammt. Aus dem Marketing eines Anbieters. Eine veröffentlichte Methodik oder Stichprobe haben wir dazu nicht gefunden.
Was die Daten zeigen. Unabhängige Zentrumsbefragungen messen die Dauer des Studienstarts und fragen nach den Ursachen für Verzögerungen. Die jüngste ist die am 4. November 2026 veröffentlichte Befragung von mehr als 400 Zentren durch WCG. Sie nennt die Budgetverhandlung als wichtigste Ursache (WCG, 2026).
Welche Zahl Sie verwenden sollten. Zitieren Sie eine Befragung mit Stichprobengröße und Datum. Oder messen Sie selbst: Dokumentieren Sie jede Übergabe mit Datum und Verantwortlichem. Dann wissen Sie, wie viele Tage auf die eigentliche Verhandlung entfallen und wie viele auf Wartezeiten.
Eine weitere Zahl, die keine Korrektur braucht, aber einen Hinweis
Die Zahlen aus der SCRS 2026 Site Landscape, die auf LinkedIn kursieren, sind echt, zum Beispiel „69 % der Zentren tragen Kosten, die Sponsoren übernehmen sollten“. Sie stammen allerdings von Konferenzfolien mit rund 126 Befragten, davon 60 % in Nordamerika. Zitieren Sie sie deshalb mit der Stichprobengröße. Kommt eine größere Befragung zum selben Ergebnis, zitieren Sie besser diese.
So prüfen Sie eine Zahl in fünf Minuten
Mit fünf Fragen entlarven Sie die meisten fragwürdigen Zahlen:
Gibt es eine Primärquelle? Verfolgen Sie die Zitate, bis Sie bei einer Studie, einer offiziellen Veröffentlichung oder einem Datensatz mit dokumentierter Methodik ankommen. Endet die Spur bei einem Blog oder einer Folie, gilt die Zahl als unbelegt.
Wie alt ist sie? Eine Zahl von 2014 kann durchaus noch die beste verfügbare sein. Nennen Sie aber das Jahr.
Was genau wurde gemessen? Median oder Mittelwert, direkte Kosten oder Gesamtkosten, Anteil an den aufgeschlüsselten Kosten oder am Gesamtbudget.
Welche Stichprobe liegt zugrunde? Phase, Region, Therapiegebiet und die Zahl der Studien oder Befragten. Ein Median aus Phase III beschreibt keine Phase-I-Studie.
Wer hat sie finanziert? Daten von Anbietern und Beratungen können durchaus belastbar sein. Lesen Sie die Methodik und behalten Sie die Interessenlage im Blick, auch unsere.
Zahlen wie diese fließen als Annahmen in Ihr Studienbudget ein. In Trialytix sind diese Annahmen explizite Parameter wie Visiten, Prozeduren, Zentren und Zeitpläne. So ist für alle nachvollziehbar, welcher Eingabewert welche Budgetposition bestimmt, und liegen bessere Daten vor, ändern Sie den Wert an einer einzigen Stelle. So funktioniert die Budgetierung in Trialytix
Quellen
Getz et al., The Impact of Protocol Amendments on Clinical Trial Performance and Cost, TIRS 2016
Tufts CSDD Impact Report zur Rekrutierungsleistung, Jan. 2013, via Fierce Biotech
Beroe, Investigator payments: channels, cycle time and benchmarks, März 2015
Tufts CSDD Impact Report zu Budgets klinischer Studien, März/Apr. 2022
WCG, Sites are paying the price for complexity, 4. Nov. 2026
SCRS 2026 Site Landscape, Folien des Site Solutions Summit (rund 126 Befragte)
